Chaos dát a obchádzanie pravidiel ničia rozhodovanie o liekoch

Na schválenie čaká 121 liekov. Minister zdravotníctva avizuje uvoľnenie balíka liekov už čoskoro. Lieková politika je poznačená netransparentnosťou, chaosom a nesystémovými riešeniami. Chýbajú jednotné relevantné dáta, rozhodnutia sa často prijímajú pod tlakom verejnosti, pravidlá sa obchádzajú a pacienti čakajú. 

Na tieto a ďalšie problémy upozornili členovia Výboru NR SR pre zdravotníctvo a zástupcovia sektora na konferencii Vizionári. Zásadné zmeny ma podľa ministerstva zdravotníctva priniesť novela zákona 363. „Máme obrovský problém s kvalitou dát. Často aj tri inštitúcie, ktoré sa v rámci svojej odbornosti venujú rovnakej téme, majú úplne iné čísla,” uviedol minister zdravotníctva Kamil Šaško.

Dôsledkom nekvalitných dát bolo podľa zdravotníckej analytičky Jany Ježíkovej zastavenie vstupu liekov do systému. „V roku 2024 to vyzeralo tak, že bude prekročený rozpočet. Prestali sa kategorizovať lieky. A nakoniec sa ukázalo, že rozpočet až tak prekročený nebol,” podotkla Ježíková.

Zároveň dodala, že nastal čas, aby sa nastavila tabuľka, kde budú všetci vidieť, v akom stave sú výdavky na lieky. „Aby sme mali lepší online prehľad o dátach a aby sa nerobili také chybné rozhodnutia, že stopneme kategorizáciu,” doplnila Ježíková.

Zmeniť zákon nestačí

Poslanec NR SR a člen zdravotníckeho výboru Tomáš Szalay poukázal na populistické prijímanie rozhodnutí. „Jedným z problémov liekovej politiky na Slovensku je, že neexistuje alebo aspoň doteraz neexistovala, minister zdravotníctva tvrdí, že v novom liekovom zákone bude sformulovaná. A teda lieková politika bola do zásadnej miery definovaná tým, že sa hasilo tam, kde sa najviac kričalo,” uviedol MUDr. Szalay.

Doplnil, že pokiaľ sa budú robiť populistické rozhodnutia založené na tom, že kto najviac kričí, tomu sa vyhovie, a nie rozhodnutia založené na dôkazoch, dovtedy nebude v liekovej politike poriadok. „Dovtedy nám budú umierať ľudia predčasne a dovtedy budeme dávať relatívne veľa peňazí na lieky, ale nebudeme za to dostávať kvalitnú a adekvátnu protihodnotu,” dodal Szalay.

Jadrom problémov liekovej politiky je podľa neho nedodržiavanie pravidiel. „Keďže sme sa naučili, ako obchádzať pravidlá, tak riešime problémy a riešime výnimky. Výnimky sú preto, lebo nechceme dodržiavať pravidlá. V prvom rade v tejto krajine dodržiavajme pravidlá a potom bude lepšie, lebo darmo niečo pán minister teraz napíše do legislatívy, ak to nebude platiť,” poznamenal Szalay.

Z desiatok výnimiek sa stali tisíce

Výkonná riaditeľka Asociácie zdravotných poisťovní Dajana Petríková upozornila na rastúci počet výnimiek, ktorý znamená značný problém pre pacientov. Podotkla, že bez presunu liekov z výnimkového režimu do kategorizácie môže byť limit 1,9 % na výnimky v roku 2026 pre pacientov rizikom, ktoré povedie k obmedzeniu dostupnosti potrebnej liečby.

„Novela zákona z roku 2022 si dala za cieľ znížiť výdavky na výnimkové lieky prostredníctvom ich postupného presunu do riadnej kategorizácie. Tento cieľ sa však nenaplnil. Z desiatok výnimiek sa za posledné roky stali tisíce,” uviedla Petríková. Ako ďalej priblížila, často pritom nejde o drahé inovácie, ale o bežné lieky, napríklad prvolíniové onkologiká, ktoré sa na Slovensku nedostali do kategorizácie, pretože držitelia registrácie nemajú záujem a neakceptujú náš proces kategorizácie.

Zároveň podotkla, že výnimky dnes používame najmä na pokračovanie liečby už rozliečených pacientov a na nové terapie pre raritné diagnózy nie sú financie. Zdôraznila tiež, že výnimky by sa mali používať len vo výnimočných prípadoch, ako napríklad na karcinóm prsníka u muža. „Vtedy by sme my mali uplatniť výnimkový režim, nie v prípade hradenia esenciálnych liekov ženám s nádorom prsníka,” doplnila Petríková.

Cenový strop ako riešenie

Problémom je podľa šéfa Slovenskej komory zdravotníckych záchranárov a člena zdravotníckeho výboru Františka Majerského aj dlhý čas, za ktorý vstúpi liek na slovenský trh, pričom uviedol, že je to takmer 20 mesiacov. „Jedným z riešení je, aby Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) nemusel hodnotiť všetky lieky, ale aby existoval nejaký cenový strop, na ktorom sa dohodneme a od ktorého bude NIHO lieky kontrolovať a vyhodnocovať, aby nebol zahltený novými podaniami,” uviedol Majerský.

Šaško poznamenal, že na zrýchlení postupu už pracujú v rámci liekov na inovatívnu liečbu. „Chceme zabezpečiť oveľa rýchlejší prístup aj na liečbu závažných ochorení. Zároveň sa tento zrýchlený postup bude týkať pediatrických indikácií," dodal Šaško.

Majerský zároveň podotkol, že je potrebné stransparentniť proces kategorizácie a urobiť poriadok v komisii. Priblížil, že niektoré farmaceutické spoločnosti nevedia, na základe čoho neboli zakategorizované lieky, nevedia sa dostať k dokumentom či záznamom zasadnutí kategorizačnej komisie. Šaško v súvislosti s tým uviedol, že ministerstvo už podniká kroky. „Komisia sa spraví nanovo. Štatút je už, myslím, hotový. A s univerzitami robíme na procesnej mape," priblížil Šaško.

Len tri lieky?

Podľa generálnej riaditeľky Sekcie liekovej politiky ministerstva zdravotníctva Martiny Vulganovej má kategorizáciu stransparentniť novela zákona 363. Posun vníma napríklad v tom, že podávať námietky k odbornému hodnoteniu NIHO budú môcť nielen farmaceutické firmy a držitelia registrácie, ale aj zdravotné poisťovne, ako aj v realizovaní podpisu zmluvy až po kategorizačnom procese.

Výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Iveta Pálešovási myslí, že z hľadiska vstupu inovácií ešte neprešiel dostatočne dlhý čas, aby sa závažne zasahovalo do zákona 363. Namieta, že hoci niektoré zmeny môžu prispieť k transparentnejšiemu procesu, väčšina z nich bude znamenať predlženie času, ktorý je potrebný na rozhodovanie, čo bude znamenať väčšiu nepredvídateľnosť pre držiteľa rozhodnutia registrácie alebo výrobcu.

„Najprv bude hodnotenie NIHO, potom sa bude ďalej rokovať na kategorizačnej komisii, potom sa ešte budú možno upravovať nejaké podmienky a následne sa začne znova proces úpravy podmienok a dohadovanie, čiže budeme kategorizovať nie 12 mesiacov alebo 18 mesiacov, ale môže sa stať, že prax nám ukáže, že budeme kategorizovať 36 mesiacov,” priblížila Pálešová.

Z pohľadu výrobcov vidí v návrhu novely skôr negatíva, pretože výrobcovia podľa nej nebudú vedieť predpokladať výsledok procesu, čo ich môže odrádzať od začatia konania. „Napriek tomu, že pri zadaní žiadosti splnia všetky kritériá, ktoré sú uvádzané v rámci zákona, nebudú vedieť, v akom momente, či a v akomrozsahu bude nejakým spôsobom uznané, že sú splnené kritériá,” doplnila Pálešová.

Poukázala tiež na fakt, že hoci sa v dopadovej štúdii na rozpočet uvádza, že chceme zaraďovať lieky na pediatrické indikácie a závažné ochorenia, v najbližších rokoch sú naplánované len tri lieky. „Pritom dobre vieme, že pediatrických indikácií nám chýba niekoľko desiatok,” podotkla Pálešová s tým, že podľa materiálov, ktoré si mali možnosť doteraz naštudovať, podmienky nevyzerajú v prospech vstupu takýchto liekov do kategorizácie.

Vulganová poznamenala, že zákon sa pripravuje do budúcnosti. „My sme nastavili kritériá pre pediatrické a závažné ochorenia a pozreli sme sa na lieky, ktoré boli zakategorizované agentúrou EMA a ktoré nie sú podané v portáli, a tak sme zadefinovali lieky, ktoré to splnia a ktoré by mohli vstúpiť bez nákladovej efektívnosti. Čiže áno, v tejto chvíli sú to tri lieky, ale nikdy nevieme povedať, aké nové lieky prídu, čo námprinesie doba a aké nové lieky budú registrované,” dodala Vulganová.

Nová komisia a veľký balík

Ako uviedol minister zdravotníctva Kamil Šaško, súčasťou procesov kategorizácie má byť aj nová komisia, ktorá bude zložená len z pacientskych organizácií. „Aby pacienti vedeli veľmi presne počas procesu alebo možno ešte pred kategorizačnou komisiou, čo a prečo sa deje,” uviedol Šaško.

Aktuálne čaká na vstup do systému 121 liekov. Minister zdravotníctva avizoval, že čoskoro nastane v kategorizácii posun. „Novembrová kategorizačná komisia bude veľmi zaujímavá z pohľadu uvoľnenie pomerne veľkého balíka liekov, ktoré vstúpia do nášho systému,” vyhlásil Šaško.

Zdroj: SITA (Hospodárske noviny)